부디...

오늘의 결론부터 말씀드리면IEC 62366-1:2015는 **"의료기기가 아무리 성능이 좋아도, 사람이 잘못 조작하면 위험하다"**는 전제에서 출발하는 규격입니다. 정식 명칭은 Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices, 즉 의료기기에 사용적합성공학(Usability Engineering)을 적용하는 절차를 규정한 국제 표준입니다.한마디로 요약하면: **"버튼 잘못 눌러서 사고 나는 일이 없도록, 제품을 만들기 전부터 '사람이 실제로 어떻게 쓰는지'를 체계적으로 검증하고 그 증거를 남겨라"**는 프로세스 규격입니다. 강도나 재료를 다루는 하드웨어 규격이 아니라, "사람과 기계 사이의 인터페이스" 자체를..

오늘의 결론부터 말씀드리면ISO 22523:2006은 **"몸 밖에 착용하는 의지·보조기(외골격 로봇 포함)가 안전하려면 최소한 이 정도는 지켜야 한다"**는 국제 규격입니다. 다리 잃은 분이 신는 의족, 허리를 잡아주는 보조기, 그리고 Walkbot 같은 재활 로봇 슈트까지 — 몸에 직접 걸치는 기계·장비가 "부러지지 않고, 불나지 않고, 감전 안 되고, 알레르기 안 일으키는지"를 검증하는 82쪽짜리 안전 매뉴얼이라고 생각하시면 됩니다.정식 명칭은 "External limb prostheses and external orthoses — Requirements and test methods", 즉 외부 의지(義肢)와 외부 보조기에 대한 요구사항 및 시험방법이며, ISO/TC 168(보철·보조기 전문위원회..

https://khyang3120.tistory.com/entry/%E2%80%8B%EC%9E%98%ED%95%B4%EC%A4%84%EC%88%98%EB%A1%9D-%ED%98%B8%EA%B5%AC-%EB%90%9C%EB%8B%A4-%EC%B0%A9%ED%95%98%EA%B8%B0%EB%A7%8C-%ED%95%9C-%EB%8B%B9%EC%8B%A0%EC%9D%B4-%EB%AC%B4%EC%8B%9C%EB%8B%B9%ED%95%98%EB%8A%94-%EC%A7%84%EC%A7%9C-%EC%9D%B4%EC%9C%A0 ​"잘해줄수록 호구 된다?" 착하기만 한 당신이 무시당하는 진짜 이유"웃으며 대해줬더니 우습게 보고, 참아줬더니 당연한 줄 압니다."평생 남을 배려하고 살았는데 돌아오는 건 은근한 무시와 상처뿐이..

출처 : https://mlbpark.donga.com/mp/b.php?b=bullpen&id=202609010118370616

기사원문 ‘나는 원래 못해’라고 스스로의 가능성을 제한하는 습관이다. 뉴스이미지“영어를 다시 배워볼까?”“새로운 취미를 시작해볼까?”무언가를 새로 시작하려다 문득 이런 생각이 들 때가 있다. ‘지금 시작하기엔 너무 늦은 것 아닐까.’특히 40대를 지나면서부터는 새로운 도전을 앞두고 ‘이 나이에 뭘 새로 하겠어’라며 스스로 포기하는 경우가 적지 않다. 하지만 과거에 실패했거나 잘하지 못했다는 이유만으로 지금의 나까지 똑같을 것이라고 단정할 필요는 없다.오히려 나이가 들수록 조심해야 할 것은 새로운 도전 자체가 아니라 ‘나는 원래 못해’라고 스스로의 가능성을 제한하는 습관​이다. 누구나 한 번쯤 해보고 싶은 일이 있다. 문제는 그 ‘언젠가’가 계속 미뤄진다는 것이다.사람은 살아가면서 성공뿐 아니라 실패도 ..

소음도 이유지만, 가장 큰 이유는 전기료입니다. 그리고 실제로 광고에서 가장 많이 내세우는 것도 소비전력입니다.다만 "BLDC라서 조용하다"는 말은 절반만 맞습니다. 선풍기 소음의 대부분은 모터가 아니라 다른 데서 나옵니다. — 순서대로1위. 전력 소비AC 모터 선풍기BLDC 선풍기소비전력40~50 W3~25 W최저 단계30 W 안팎3~5 W차이가 5~10배까지 납니다. 특히 약하게 돌릴 때 격차가 커집니다.이유가 여기 있습니다. AC 선풍기는 속도를 낮출 때 코일 권선을 바꾸거나 전압을 떨어뜨려 조절합니다. 남는 에너지가 열로 버려집니다. 그래서 약풍으로 돌려도 전력이 크게 안 줄어듭니다.BLDC는 인버터가 필요한 만큼만 전기를 보냅니다. 약하게 돌리면 정말 조금만 씁니다.여름 한 달 내내 켜 두는 물..

원리부터 장단점까지 쉽게 정리드론이 뜨고, 전기차가 달리고, 세탁기가 돌고, 로봇 팔이 움직입니다. 이 안에 거의 같은 모터가 들어 있습니다.BLDC 모터. Brushless DC Motor, 우리말로 브러시리스 직류 전동기입니다.이름이 특이합니다. "브러시가 없는" 이 이름의 절반을 차지합니다. 없앤 것이 이름이 될 정도라면, 그 브러시라는 게 꽤 골칫거리였다는 뜻입니다.이 글에서는 모터의 기본 원리부터 시작해서, 브러시가 왜 문제였고, 그걸 없애니 무엇이 좋아지고 무엇이 어려워졌는지를 정리합니다.1. 모터는 왜 도는가 — 기본 원리모든 전기 모터의 원리는 하나입니다.같은 극끼리는 밀고, 다른 극끼리는 당긴다.자석 두 개를 가지고 놀아 본 기억이 있으실 겁니다. N극과 N극을 붙이려 하면 밀어냅니다. ..

처음 접하는 사람도 이해할 수 있게의료기기 회사에 들어가면 며칠 안에 이 숫자를 듣게 됩니다. ISO 13485.문서 결재란에도 붙어 있고, 심사 준비한다고 온 사무실이 분주해지는 이유도 이것이고, "그건 13485에 걸려요"라는 말도 자주 듣습니다.그런데 막상 규격서를 열어 보면 문장이 딱딱하고 조항 번호만 잔뜩 나옵니다. 무엇을 하라는 건지 감이 안 잡힙니다.이 글에서는 ISO 13485가 무엇을 요구하는 규격인지, 왜 그렇게 요구하는지, 실무에서 어떻게 해야 하는지를 정리합니다.그리고 2026년 2월에 큰 변화가 있었습니다. 미국 FDA가 이 규격을 자국 법규로 받아들였습니다. 뒤에서 자세히 다룹니다.1. 한 문장으로 말하면좋은 의료기기를 일관되게 만들어 내는 회사의 일하는 방식을, 문서로 정하고 ..

약품 기업의 RA(Regulatory Affairs) 업무는 화장품 회사와 달리 의약품의 안전성·유효성·품질을 엄격히 규제하는 법규(식약처 기준)를 준수하며, 제품 개발 전주기(임상 전~시판 후)에서 허가 전략 수립부터 서류 제출·소명까지 담당합니다. 화장품 RA가 주로 기능성 인증·안전성 자료 중심이라면, 의약품 RA는 임상 데이터·CMC(화학·제조·관리) 자료를 바탕으로 IND(임상시험계획승인)·NDA(신약허가) 등 고난도 절차를 주도합니다.​주요 업무 영역허가 전략 설계: 제품 특성 분석 후 규제 요건 파악, 개발팀(R&D·임상·QC)과 협업해 최적 허가 경로(국내·해외 FDA/EMA) 수립.​서류 작성·제출: CTD(Common Technical Document) 형식으로 비임상·임상·안정성 자료..