부디...

약품 기업의 RA(Regulatory Affairs) 업무는 화장품 회사와 달리 의약품의 안전성·유효성·품질을 엄격히 규제하는 법규(식약처 기준)를 준수하며, 제품 개발 전주기(임상 전~시판 후)에서 허가 전략 수립부터 서류 제출·소명까지 담당합니다. 화장품 RA가 주로 기능성 인증·안전성 자료 중심이라면, 의약품 RA는 임상 데이터·CMC(화학·제조·관리) 자료를 바탕으로 IND(임상시험계획승인)·NDA(신약허가) 등 고난도 절차를 주도합니다.​주요 업무 영역허가 전략 설계: 제품 특성 분석 후 규제 요건 파악, 개발팀(R&D·임상·QC)과 협업해 최적 허가 경로(국내·해외 FDA/EMA) 수립.​서류 작성·제출: CTD(Common Technical Document) 형식으로 비임상·임상·안정성 자료..

최근 3년간 한반도 주변 해역은 전 세계 평균보다 훨씬 빠른 속도로 표층 수온이 상승하며 뚜렷한 '아열대화' 현상을 보이고 있습니다. 여름철마다 해양 열파(바다 폭염)가 발생할 정도로 환경이 급변하면서, 서식하는 어종의 지형도 역시 크게 바뀌었습니다.질문하신 내용에 대한 결론부터 말씀드리면, 명태는 더 이상 살기 힘든 환경이 맞지만, 고등어는 오히려 활동 무대를 이동하며 여전히 잘 살고 있습니다.🌡️ 수온 상승에 따른 새로운 어종의 정착현재 우리나라 바다는 따뜻한 물을 좋아하는 난류성 및 아열대성 어종이 살기 좋은 환경으로 변모했습니다.방어와 삼치의 북상: 겨울철 제주도 근해에서 주로 잡히던 방어는 수온 상승을 따라 강원도 최북단 연안까지 서식지를 넓혀 동해안의 주요 어종이 되었습니다.아열대 어종의 증..

약품 기업의 RA(Regulatory Affairs) 업무는 화장품 회사와 달리 의약품의 안전성·유효성·품질을 엄격히 규제하는 법규(식약처 기준)를 준수하며, 제품 개발 전주기(임상 전~시판 후)에서 허가 전략 수립부터 서류 제출·소명까지 담당합니다. 화장품 RA가 주로 기능성 인증·안전성 자료 중심이라면, 의약품 RA는 임상 데이터·CMC(화학·제조·관리) 자료를 바탕으로 IND(임상시험계획승인)·NDA(신약허가) 등 고난도 절차를 주도합니다.​주요 업무 영역허가 전략 설계: 제품 특성 분석 후 규제 요건 파악, 개발팀(R&D·임상·QC)과 협업해 최적 허가 경로(국내·해외 FDA/EMA) 수립.​서류 작성·제출: CTD(Common Technical Document) 형식으로 비임상·임상·안정성 자료..

헬스장에 있는 기구를 떠올려 보십시오. 러닝머신, 사이클, 웨이트 머신. 이 기구들은 무거운 것이 움직이고, 사람 몸이 그 사이에 들어갑니다. 손가락이 낄 수 있고, 중량 스택이 떨어질 수 있고, 기구가 넘어질 수 있습니다.ISO 20957은 이런 위험으로부터 사람을 지키기 위한 국제 규격입니다. 정식 명칭은 Stationary training equipment, 우리말로는 고정식 훈련기구입니다.흥미로운 점이 있습니다. 이 규격의 적용 범위에 "재활 센터(rehabilitation centres)"가 명시되어 있습니다. 헬스장 기구만의 이야기가 아니라는 뜻입니다. 재활용 운동기구를 만드는 곳이라면 한 번쯤 살펴봐야 할 규격입니다.이 글에서는 시리즈의 근간인 **Part 1(일반 안전)**과 **Part ..

FDA 인적요인·사용적합성 가이던스 쉽게 읽기의료기기 사고 원인을 조사하면 의외의 결과가 나옵니다. 부품이 부러지거나 회로가 타서 생긴 사고보다, 사람이 잘못 쓴 탓에 생긴 사고가 더 많습니다.주입 펌프에 용량을 한 자리 잘못 입력하고, 비슷하게 생긴 두 커넥터를 바꿔 끼우고, 경고음이 울렸는데 다른 기기 소리로 착각합니다. 기기는 설계대로 완벽하게 작동했는데 환자가 다칩니다.FDA가 인적요인(Human Factors)을 따로 심사하는 이유가 여기 있습니다. "기기가 규격에 맞게 만들어졌는가"와 "사람이 안전하게 쓸 수 있는가"는 다른 질문이기 때문입니다.이 글에서는 FDA 인적요인 가이던스가 무엇을 요구하는지, 그리고 실무에서 무엇을 준비해야 하는지 정리합니다.1. 먼저 용어부터가이던스를 읽으면 비슷한..

— 별도로 챙길 편 2024년에 나온 「설계 변경 사례별 적용방법」은 품목편이 아니라 주제편입니다. 실무에서 가장 자주 부딪히는 질문, 즉 “이 변경에 사용적합성을 다시 해야 하나”를 다룹니다.이 판단은 생각보다 자주 필요합니다. 화면 문구를 바꿨을 때, 버튼 배치를 옮겼을 때, 설명서를 개정했을 때, 부품 공급처가 바뀌어 조작감이 달라졌을 때 모두 해당됩니다. 판단 기준이 사내에 없으면 매번 담당자 감으로 결정되고, 그 결과 근거가 남지 않습니다. 설계 변경 발생사용자 인터페이스가 변경되는가?아니오예주요 작업 · 위해 관련 사용 시나리오에 영향을 주는가?아니오예영향 없음판단 근거만 기록부분 재평가형성평가 · 해당 시나리오만총괄평가 재수행영향 시나리오 대상위 흐름은 판단 구조를 설명하기 위한 예시입니다...

국제표준을 읽고도 문서가 안 나오는 이유는, 표준이 “우리 제품에서는 무엇이 주요 작업인가”를 알려 주지 않기 때문입니다. 식약처 품목별 가이드라인은 바로 그 빈칸을 채운 문서입니다. 그런데 자기 품목 편이 나와 있는 줄 모르는 회사가 적지 않습니다. 왜 국내 가이드라인이 따로 필요한가IEC 62366-1은 무엇을 해야 하는지 말합니다. TR 62366-2는 어떻게 하는지 말합니다. 그런데 둘 다 “우리 제품에서 어떤 작업이 위험한지”는 말해 주지 않습니다. 그건 품목을 아는 사람만 쓸 수 있는 내용입니다.식약처의 사용적합성 적용 가이드라인은 여기를 겨냥합니다. 국제기준 해설에 더해 품목별 실제 적용 사례를 함께 담고 있어서, 표준을 읽고도 첫 문서를 못 쓰던 단계를 건너뛸 수 있게 해 줍니다.제도 ..

TR 62366-2에는 “~해야 한다”가 한 줄도 없습니다. 그래서 적합성 근거로는 쓸 수 없지만, 실무자가 가장 오래 붙들고 있는 문서이기도 합니다. 무엇을 어떻게 하라는 방법이 여기에 다 있기 때문입니다 이 문서는 표준이 아닙니다먼저 성격을 분명히 해두겠습니다. IEC/TR 62366-2:2016은 기술보고서(Technical Report)입니다. 요구사항이 없고 지침과 해설만 담고 있으며, 규제 목적으로 사용하도록 의도된 문서가 아닙니다.그래서 절차서나 보고서에 “TR 62366-2에 따라 수행하였다”라고 쓰는 것은 적합성 근거가 되지 못합니다. 적합성은 IEC 62366-1의 각 조항에 대응해서 주장해야 합니다. 이 문서의 역할은 다릅니다. 62366-1이 “무엇을 해야 하는가”만 말하고 방법을 ..

사용적합성은 기기를 쓰기 편하게 만드는 일이 아닙니다. 사용오류가 환자에게 위해로 이어지는 경로를 찾아내고, 그 경로를 설계로 끊어냈다는 사실을 증거로 남기는 일입니다. IEC 62366-1을 프로세스 관점에서 처음부터 정리했습니다.기기는 정상이었고, 사고는 일어났다의료기기 사고 보고서를 읽다 보면 반복되는 문장이 있습니다. 기기는 규격대로 작동했고, 부품은 불량이 아니었으며, 전기·기계적 안전 시험도 통과했습니다. 그런데 사고가 났습니다.원인은 대개 설계 결함이 아니라 설계 결정입니다. 비슷하게 생긴 두 개의 버튼, 화면에서 두 단계 안쪽에 숨어 있는 정지 기능, 순서를 바꿔도 경고가 뜨지 않는 체결 절차. 사용자는 규정대로 움직였지만 기기가 그렇게 움직이도록 유도했습니다.IEC 62366-1은 이 문..

들어가며 — 규격을 다 읽었는데 여전히 막막할 때ISO 14971을 처음 펼치면 이런 문장을 만납니다."제조자는 위험 허용 가능성에 대한 기준을 위험관리 계획서에 문서화하여야 한다."맞는 말입니다. 그런데 정작 궁금한 건 이거죠.그 기준을 어떻게 정하라는 건가요?심각도는 몇 단계로 나눠야 하나요?경계선을 어디에 그으면 "합리적"인 건가요?규격은 여기에 답하지 않습니다. 일부러 답하지 않습니다. 제품이 워낙 다양하니 하나의 답을 정할 수 없거든요.그래서 나온 것이 ISO/TR 24971입니다. 정식 이름은 「의료기기 — ISO 14971 적용 지침」, 현행은 2020년 6월에 나온 제2판이고 분량은 87쪽입니다.지난 두 편에서 FMEA와 ISO 14971을 다뤘습니다. 이번 글은 그 둘 사이의 빈칸을 메우..