부디...

오늘의 결론부터 말씀드리면IEC 62304는 **"의료기기 안에 들어가는 소프트웨어(또는 소프트웨어 자체가 의료기기인 경우)를 어떤 절차로 개발·유지보수해야 하는지"**를 정한 국제 표준입니다. 정식 명칭은 Medical device software — Software life cycle processes이며, 2006년 5월 처음 발행돼 2015년 Amendment 1으로 보강된 뒤 지금은 IEC 62304:2006+AMD1:2015 버전이 실무 표준으로 쓰이고 있습니다.한 줄로 정리하면: **"소프트웨어가 고장 났을 때 사람이 얼마나 다칠 수 있는지에 따라, 개발 과정의 깐깐함 정도를 다르게 요구하는 규격"**입니다. 코드를 어떻게 짜라고 강요하진 않습니다. 대신 "이 단계에서는 반드시 이런 문서와 ..

FDA 인적요인·사용적합성 가이던스 쉽게 읽기의료기기 사고 원인을 조사하면 의외의 결과가 나옵니다. 부품이 부러지거나 회로가 타서 생긴 사고보다, 사람이 잘못 쓴 탓에 생긴 사고가 더 많습니다.주입 펌프에 용량을 한 자리 잘못 입력하고, 비슷하게 생긴 두 커넥터를 바꿔 끼우고, 경고음이 울렸는데 다른 기기 소리로 착각합니다. 기기는 설계대로 완벽하게 작동했는데 환자가 다칩니다.FDA가 인적요인(Human Factors)을 따로 심사하는 이유가 여기 있습니다. "기기가 규격에 맞게 만들어졌는가"와 "사람이 안전하게 쓸 수 있는가"는 다른 질문이기 때문입니다.이 글에서는 FDA 인적요인 가이던스가 무엇을 요구하는지, 그리고 실무에서 무엇을 준비해야 하는지 정리합니다.1. 먼저 용어부터가이던스를 읽으면 비슷한..

오늘의 결론부터 말씀드리면IEC 62366-1:2015는 **"의료기기가 아무리 성능이 좋아도, 사람이 잘못 조작하면 위험하다"**는 전제에서 출발하는 규격입니다. 정식 명칭은 Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices, 즉 의료기기에 사용적합성공학(Usability Engineering)을 적용하는 절차를 규정한 국제 표준입니다.한마디로 요약하면: **"버튼 잘못 눌러서 사고 나는 일이 없도록, 제품을 만들기 전부터 '사람이 실제로 어떻게 쓰는지'를 체계적으로 검증하고 그 증거를 남겨라"**는 프로세스 규격입니다. 강도나 재료를 다루는 하드웨어 규격이 아니라, "사람과 기계 사이의 인터페이스" 자체를..

오늘의 결론부터 말씀드리면ISO 22523:2006은 **"몸 밖에 착용하는 의지·보조기(외골격 로봇 포함)가 안전하려면 최소한 이 정도는 지켜야 한다"**는 국제 규격입니다. 다리 잃은 분이 신는 의족, 허리를 잡아주는 보조기, 그리고 Walkbot 같은 재활 로봇 슈트까지 — 몸에 직접 걸치는 기계·장비가 "부러지지 않고, 불나지 않고, 감전 안 되고, 알레르기 안 일으키는지"를 검증하는 82쪽짜리 안전 매뉴얼이라고 생각하시면 됩니다.정식 명칭은 "External limb prostheses and external orthoses — Requirements and test methods", 즉 외부 의지(義肢)와 외부 보조기에 대한 요구사항 및 시험방법이며, ISO/TC 168(보철·보조기 전문위원회..

https://khyang3120.tistory.com/entry/%E2%80%8B%EC%9E%98%ED%95%B4%EC%A4%84%EC%88%98%EB%A1%9D-%ED%98%B8%EA%B5%AC-%EB%90%9C%EB%8B%A4-%EC%B0%A9%ED%95%98%EA%B8%B0%EB%A7%8C-%ED%95%9C-%EB%8B%B9%EC%8B%A0%EC%9D%B4-%EB%AC%B4%EC%8B%9C%EB%8B%B9%ED%95%98%EB%8A%94-%EC%A7%84%EC%A7%9C-%EC%9D%B4%EC%9C%A0 ​"잘해줄수록 호구 된다?" 착하기만 한 당신이 무시당하는 진짜 이유"웃으며 대해줬더니 우습게 보고, 참아줬더니 당연한 줄 압니다."평생 남을 배려하고 살았는데 돌아오는 건 은근한 무시와 상처뿐이..

출처 : https://mlbpark.donga.com/mp/b.php?b=bullpen&id=202609010118370616

기사원문 ‘나는 원래 못해’라고 스스로의 가능성을 제한하는 습관이다. 뉴스이미지“영어를 다시 배워볼까?”“새로운 취미를 시작해볼까?”무언가를 새로 시작하려다 문득 이런 생각이 들 때가 있다. ‘지금 시작하기엔 너무 늦은 것 아닐까.’특히 40대를 지나면서부터는 새로운 도전을 앞두고 ‘이 나이에 뭘 새로 하겠어’라며 스스로 포기하는 경우가 적지 않다. 하지만 과거에 실패했거나 잘하지 못했다는 이유만으로 지금의 나까지 똑같을 것이라고 단정할 필요는 없다.오히려 나이가 들수록 조심해야 할 것은 새로운 도전 자체가 아니라 ‘나는 원래 못해’라고 스스로의 가능성을 제한하는 습관​이다. 누구나 한 번쯤 해보고 싶은 일이 있다. 문제는 그 ‘언젠가’가 계속 미뤄진다는 것이다.사람은 살아가면서 성공뿐 아니라 실패도 ..

소음도 이유지만, 가장 큰 이유는 전기료입니다. 그리고 실제로 광고에서 가장 많이 내세우는 것도 소비전력입니다.다만 "BLDC라서 조용하다"는 말은 절반만 맞습니다. 선풍기 소음의 대부분은 모터가 아니라 다른 데서 나옵니다. — 순서대로1위. 전력 소비AC 모터 선풍기BLDC 선풍기소비전력40~50 W3~25 W최저 단계30 W 안팎3~5 W차이가 5~10배까지 납니다. 특히 약하게 돌릴 때 격차가 커집니다.이유가 여기 있습니다. AC 선풍기는 속도를 낮출 때 코일 권선을 바꾸거나 전압을 떨어뜨려 조절합니다. 남는 에너지가 열로 버려집니다. 그래서 약풍으로 돌려도 전력이 크게 안 줄어듭니다.BLDC는 인버터가 필요한 만큼만 전기를 보냅니다. 약하게 돌리면 정말 조금만 씁니다.여름 한 달 내내 켜 두는 물..