FDA 510(k) 제3자 심사 프로그램

업데이트: 2024년 11월 20일

FDA는 최종 지침을 발표했습니다: 510(k) 제3자 검토 프로그램 및 제3자 긴급 사용 승인(EUA) 검토. 이 지침은 이전의 "510(k) 제3자 검토 프로그램" 지침을 대체하여, FDA가 510(k) 제출서류를 검토할 때 제3자 검토 기관을 어떻게 활용할지, 그리고 향후 공중보건 비상사태 시 EUA 요청을 검토하는 데 사용할 수 있음을 명확히 합니다.

 

UPDATE: November 20, 2024

The FDA issued a final guidance: 510(k) Third Party Review Program and Third Party Emergency Use Authorization (EUA) Review. This guidance supersedes the previous "510(k) Third Party Review Program" guidance, clarifying how the FDA will use third party review organizations to review 510(k) submissions and may use them to review EUA requests during a future public health emergency.

 

510(k) 제3자 검토 프로그램은 의료기기 제조업체에 자발적인 대체 검토 절차를 제공하며, 이 과정에서 공인된 제3자 검토 기관(3P510k 검토 기관)이 특정 저위험에서 중간 위험 의료기기를 검토할 수 있습니다. 이 프로그램은 더 신속한 510(k) 결정을 도출하고, FDA가 위험도가 높은 의료기기에 자원을 집중할 수 있도록 하면서도, 제3자 검토 대상이 되는 저위험 의료기기에 대한 검토는 계속 유지하도록 설계되었습니다. 이 프로그램은 공식적으로 공인 프로그램(Accredited Persons Program)으로 알려져 있습니다.

 

The 510(k) Third Party Review Program provides medical device manufacturers with a voluntary alternative review process, in which accredited Third Party Review Organizations (3P510k Review Organizations) are allowed to review certain low-to-moderate risk medical devices. The program is intended to help yield more rapid 510(k) decisions and to allow the FDA to focus its resources on higher risk devices, while still maintaining oversight of the review of lower risk devices eligible for third party review. This program is formally known as the Accredited Persons Program.

 

 

 

제3자 심사 프로그램 하에서, 적격 의료기기에 대한 510(k) 제출은 FDA에 직접 제출하는 대신 공인된 3P510k 심사 기관에 먼저 제출할 수 있습니다. 이 프로그램의 사용은 자발적입니다. FDA가 받는 510(k) 중 약 절반이 이 프로그램에 참여할 자격이 있습니다. 이 프로그램의 유일한 지급금은 510(k) 제출자와 3P510k 심사 기관 간의 납부입니다; FDA에 별도의 결제(즉, 사용자 수수료)는 없습니다.

3P510k 심사 기관은 FDA가 510(k) 제출 서류를 검토하는 것과 동일한 기준을 사용합니다. 3P510k 심사 기관의 검토에는 FDA와의 조기 상호작용이 포함될 수 있으며, 이는 3P510k 심사 기관이 해당 기기와 관련된 최신 기준과 지침을 사용하고 있는지 확인할 수 있습니다. 또한 510(k) 제출자에 대한 추가 정보 요청도 포함될 수 있습니다. 3P510k 심사 기관이 검토에 만족하고 제출에 필요한 모든 정보를 문서화한 후, 원래 510(k) 제출서, 3P510k 심사 기관의 검토, 그리고 실질적으로 동등한(SE) 또는 실질적으로 동등하지 않은(NSE) 권고안을 포함하여 제출서를 FDA에 제출합니다.

FDA는 3P510k 심사 기관으로부터 받은 검토 및 권고를 바탕으로 510(k) 제출에 대한 최종 결정을 내립니다. 만약 3P510k 심사 기관이 510(k) 결정 기준을 적절히 적용하지 않았거나 문서에 실질적인 심사 품질 문제가 있을 경우, FDA는 510(k) 제출서의 전부 또는 일부를 재검토해야 할 수 있습니다. 하지만 FDA는 이미 3P510k 심사 기관에서 검토한 510(k) 제출물에 대한 일상적인 재검토를 피하기 위해 이 프로그램을 업데이트하고 있습니다.

 

Under the Third Party Review Program, a 510(k) submission for an eligible device may first be submitted to an accredited 3P510k Review Organization rather than directly to the FDA. Use of this program is voluntary. Approximately half of 510(k)s the FDA receives are eligible for this program. The sole payment under the program is between the 510(k) submitter and the 3P510k Review Organization; there is no separate payment (i.e., user fee) to the FDA.

3P510k Review Organizations use the same criteria used by the FDA to review 510(k) submissions. A 3P510k Review Organization's review may include early interaction with the FDA to ensure the 3P510k Review Organization is using up-to-date standards and guidance relevant to that type of device. It may also include requests for additional information from the 510(k) submitter. After the 3P510k Review Organization is satisfied with its review and has documented all the necessary information for the submission, it sends the submission to the FDA including the original 510(k) submission, the 3P510k Review Organization's review, and a recommendation of either substantially equivalent (SE) or not substantially equivalent (NSE).

The FDA makes the final determination on the 510(k) submission based on the review and recommendation received from the 3P510k Review Organization. If the 3P510k Review Organization did not appropriately apply the 510(k) decision criteria or if there are substantive review quality issues with their documentation, the FDA may need to re-review all or part of the 510(k) submission. However, the FDA is updating this program to avoid the routine re-review of 510(k) submissions already reviewed by a 3P510k Review Organization.

 

FDA가 510(k) 제출에 대한 정기적인 재검토를 어떻게 없애고 있는지 알아보세요.

FDA의 MDUFA 결정 검토 기간은 3P510k 심사 기관의 권고를 받은 후 30일 이내입니다.

 

Learn how the FDA is eliminating the routine re-review of 510(k) submissions.

The FDA's review timeframe for a MDUFA decision is within 30 days after receiving the recommendation of a 3P510k Review Organization.